质量管理体系-基础和术语（2）

３   术语和定义

   本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：

   产品（3.4.2）被定义为“过程(3.4.1)的结果”。

   过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

   如果术语“过程”由它的定义所替代：

产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。

对于在具体场合限于特定含义的概念，在定义前的角括号〈〉中标出适用领域。例如：技术专家〈审核〉(3.9.1)。

3.1   有关质量的术语

3.1.1  质量  quality

   一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度

   注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

   注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

3.1.2     要求  requirement

   明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的

    需求或期望是不言而喻的。

   注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。

   注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。

   注4：要求可由不同的相关方提出。

3.1.3     等级  grade

   对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级   

   示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。

   注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

3.1.4     顾客满意  customer satisfaction

   顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受

   注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

   注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

3.1.5     能力  capability

   组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领

注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。

3.2        有关管理的术语

3.2.1     体系(系统)  system

   相互关联或相互作用的一组要素

3.2.2     管理体系  management system

   建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)

注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理

   体系或环境管理体系。

3.2.3     质量管理体系  quality management system

在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)

3.2.4     质量方针  quality policy

由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向

    注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。

    注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。

3.2.5     质量目标  quality objective

   在质量(3.1.1)方面所追求的目的

   注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。

   注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。

3.2.6     管理  management

   指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动

注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组

   人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management” 的

  定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall……，”而应使用“top

   management(3.2.7) shall……。”

3.2.7     最高管理者  top management

在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人

3.2.8     质量管理  quality management

   在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动

    注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。

3.2.9      质量策划  quality planning

 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。

3.2.10    质量控制  quality control

质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)

3.2.11   质量保证  quality assurance

质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任

3.2.12  质量改进  quality improvement

   质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

3.2.13  持续改进  continual improvement

   增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现(3.9.5)和审

   核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法，其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预

   防措施(3.6.4)。

3.2.14  有效性  effectiveness

完成策划的活动和达到策划结果的程度

3.2.15  效率  efficiency

   达到的结果与所使用的资源之间的关系

３.３   有关组织的术语

3.3.1  组织  organization

   职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施

   示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

   注1：安排通常是有序的。

   注2：组织可以是公有的或私有的。

   注3：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。

3.3.2     组织结构  organizational structure

   人员的职责、权限和相互关系的安排

   注1：安排通常是有序的。

   注2：组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。

   注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。

3.3.3     基础设施  infrastructure

   〈组织〉组织(3.3.1)运行所需的设施、设备和服务的系统

3.3.4     工作环境  work environment

   工作时所处的一组条件

注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。

3.3.5     顾客  customer

   接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人

   示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。

   注：顾客可以是组织内部的或外部的。

3.3.6     供方  supplier

   提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人

   示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。

   注1：供方可以是组织内部的或外部的。

   注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。

3.3.7     相关方  interested party

   与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体

示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。

   注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。

３.４  有关过程和产品的术语

3.4.1  过程  process

   一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动

   注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

   注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

      注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

3.4.2     产品  product

   过程(3.4.1)的结果

   注1：有下述四种通用的产品类别：

         ——服务(如运输)；

         ——软件(如计算机程序、字典)；

         ——硬件(如发动机机械零件)；

         ——流程性材料(如润滑油)。

     许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成

     分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：

     发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。

注2：服务通常是无形的并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。

    服务的提供可涉及，例如：

        ——在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；

    ——在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； 

    ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；

        ——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。

        软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。

        硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品，其量具

        有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。

注3：质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。

3.4.3     项目  project

    由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标

   注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。

   注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。

   注3：项目的结果可以是单一或若干个产品(3.4.2)。

   注4：根据GB/T19016-2000改写。

3.4.4     设计和开发  design and development

   将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)

   注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

   注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。

3.4.5     程序  procedure

   为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径

   注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

   注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。

3.5        有关特性的术语

3.5.1     特性  characteristic

   可区分的特征

   注1：特性可以是固有的或赋予的。

   注2：特性可以是定性的或定量的。

   注3：有各种类别的特性，如：

   ——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；

   ——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；

   ——行为的(如：礼貌、诚实、正直)；

   ——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；

   ——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；

   ——功能的(如：飞机的最高速度)。

3.5.2     质量特性  quality characteristic

  产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固有特性(3.5.1)  注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。

3.5.3     可信性  dependability

   用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语

    注：可信性仅用于非定量的总体表述。

[IEC60050-191：1990]。

3.5.4     可追溯性  traceability

   追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力

   注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：

   ——原材料和零部件的来源；

——加工过程的历史；

   ——产品交付后的分布和场所。

   注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。

3.6        有关合格（符合）的术语

3.6.1     合格（符合）  conformity

   满足要求(3.1.2)

   注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。  注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。

3.6.2     不合格（不符合）  nonconformity

未满足要求(3.1.2)

3.6.3     缺陷  defect

   未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)

    注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题

         有关。因此，术语“缺陷”应慎用。

    注2：顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。

3.6.4     预防措施  preventive action

   为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

    注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。

3.6.5     纠正措施  corrective action

   为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情况的原因所采取的措施

    注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。  

注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。

3.6.6     纠正  correction

   为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施

    注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。

注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。

3.6.7     返工  rework

   为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施

注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.8        降级  regrade

   为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1.3)的改变

3.6.9        返修  repair

   为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施

注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。

注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。

3.6.10     报废  scrap

   为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施

   示例：回收、销毁。

   注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。

3.6.11     让步  concession

   对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可

注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。

3.6.12     偏离许可  deviation permit

产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可

注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

3.6.13      放行  release

   对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可

    注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。

3.7        有关文件的术语

3.7.1  信息  information

   有意义的数据

3.7.2        文件  document

   信息（3.7.1）及其承载媒体

   示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。

   注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。

注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。

注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记

    录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

3.7.3        规范  specification

   阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)

注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、

   性能规范和图样)。

3.7.4        质量手册  quality manual

   规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

3.7.5  质量计划  quality plan

   对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)

   注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

   注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。

   注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。

3.7.6     记录  record

   阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)

注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5) 

   的证据。

   注2：通常记录不需要控制版本。

3.8        有关检查的术语

3.8.1  客观证据  objective evidence

   支持事物存在或其真实性的数据

注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。

3.8.2        检验  inspection

   通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价

  ［ISO/IEC指南2］

3.8.3        试验  test

按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)

3.8.4        验证  verification

   通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定

   注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。

   注2：认定可包括下述活动，如：

         ——变换方法进行计算；

         ——将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；

         ——进行试验(3.8.3)和演示；

         ——文件发布前的评审。

3.8.5        确认  validation

   通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定

    注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。

注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.8.6        鉴定过程  qualification process

   证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)

   注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。

   注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。

   示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。

3.8.7        评审  review

   为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动

    注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。

    示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

3.9        有关审核的术语

 注:3.9中的术语和定义已在预期发布的ISO19011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。

3.9.1 审核  audit

为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)

注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1) 声明的基础。

 外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。

 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的认证或注册。

 当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。

3.9.2        审核方案  audit programme

   针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.9.1)

3．9．3  审核准则audit criteria

   用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求

3．9．4  审核证据  audit evidence

  与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1) 

  注：审核证据可以是定性的或定量的。

3．9．5  审核发现  audit findings

  将收集到的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行评价的结果

   注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。

3．9．6   审核结论  audit conclusion

审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果

3．9．7   审核委托方  audit client

   要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员

3．9．8   受审核方  auditee

   被审核的组织(3.3.1)

3．9．9  审核员  auditor

   有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员

3．9．10  审核组  audit team

   实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)

注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。

注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.11)。

   注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。

3．9．11  技术专家  technical expert

  〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员

注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知识或技术，以及

    语言或文化指导。

注2：在审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。

3．9．12    能力  competence

经证实的应用知识和技能的本领

3.10  有关测量过程质量保证的术语

注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。

3.10.1  测量控制体系  measurement control system

为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需的一组相互关联或相互作用的要素

3.10.2        测量过程  measurement process

确定量值的一组操作

3.10.3        计量确认  metrological confirmation

   为确保测量设备(3.10.4)符合预期使用要求(3.1.2)所需要的一组操作

注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证(3.8.4)]、各种必要的调整或维修[返修(3.6.9)]及随后的

     再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

   注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。

注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。

3.10.4        测量设备  measuring equipment

为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合

3.10.5        计量特性metrological characteristic

   能影响测量结果的可区分的特征

    注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。

    注2：计量特性可作为校准的对象。

3.10.6        计量职能  metrological function

组织中负责确定并实施测量控制体系(3.10.1)的职能